中成药会不会再一次被调出目录或限制？

    最近，《2021年国家医保药品目录调整工作方案》又开始公开征求意见了。方案规定，对于目录内的中成药将“综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的”拟调出目录。

    那么中成药会不会在去年被大批限制使用的基础上再一次被调出目录或限制？面对新政策，中药产业将如何发展？确实是业界非常关心的问题。

中医药产业迎发展机遇

    近年来，中医药迎来了千载难逢的机遇。自《中华人民共和国中医药法》于2017年7月1日正式施行后，中医药产业迅速进入发展的快车道。

    2019年10月，中共中央、国务院国印发《关于促进中医药传承创新发展的意见》。意见提出，大力推动中药质量提升和产业高质量发展。一是加强中药材质量控制；二是促进中药饮片和中成药质量提升；三是改革完善中药注册管理；四是加强中药质量安全监管。

     2020年年底，国家药监局发布了《关于促进中药传承创新发展的实施意见》。到了2021年，一些促进中药发展的政策密集出台。2月9日，国务院办公厅印发了《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》。文件强调，要提高中药产业发展活力，优化中药审评审批管理，完善中药分类注册管理。要实施中医药发展重大工程，实施中医药特色人才培养工程，加强中医医疗服务体系建设，加强中医药科研平台建设，实施名医堂、中医药产学研医政联合攻关、道地中药材提升工程，建设国家中医药综合改革示范区，实施中医药开放发展工程。

    5月10日，国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见（国办发〔2021〕16号）印发。意见提出，优化中药审评机制。遵循中药研制规律，建立中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药特色审评证据体系，重视循证医学应用，探索开展药品真实世界证据研究。优化中成药注册分类，加强创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药管理。完善技术指导原则体系，加强全过程质量控制，促进中药传承创新发展。

    就在国家政策持续鼓励和支持中医药发展的背景下，多地也纷纷发文支持中医药产业创新发展。2021年2月2日，山东在全省药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上，相关负责人表示，今年山东省将推进安全提升、鲁药振兴、铁军锻造三大工程，来打造药品安全示范省和医药产业发展新高地。

   2021年6月7日，全国人大常委会执法检查组关于检查中医药法实施情况的报告提请全国人大常委会审议。报告显示，我国实施中医药法三年多来，中医药传承创新能力逐步提升，支撑保障作用不断加强。中医药在抗击新冠肺炎疫情中发挥重要作用，更堪称中医药传承精华、守正创新的生动实践。

中药产业问题由来已久

   然而，就在中医药发展热火朝天的大背景下，中药产业发展也存在着不少不可忽视的问题。

    一是中西医并重方针仍需全面落实。据2019年卫生健康统计公报显示，截至2019年末，全国中医类医疗卫生机构总数达65809个，占6.5%。中医医院4221所，床位932578张，平均每家中医医院221张，与公立医院平均每家医院417张床位相比还是有不小差距。遵循中医药规律的治理体系依然任重道远，中医药发展基础和人才建设还比较薄弱，中药材质量良莠不齐，常常成为社会诟病的话题，中医药传承不足、创新不够、作用发挥不充分，据CDE数据显示，2019年，药审中心受理的8077件药品注册申请中，中药注册申请受理量为423件，占比为5.24%。从2016年到2019年，中药临床试验申请(IND)审评通过批准数量(以受理号计)均不超过2个。

   二是一些政策措施给中药产业发展带来了巨大冲击。以控制费用和合理用药为核心的药品临床使用政策对中药临床应用造成了非常不利的影响。2019年6月11日，国家卫生健康委办公厅和国家中医药局办公室联合印发了第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知。通知尽管只列出20种“化药及生物制品”，并没有中药，但要求“加强目录外药品的处方管理”，明确规定，对于中药，其他类别的医师，经过不少于1年系统学习中医药专业知识并考核合格后，遵照中医临床基本的辨证施治原则，可以开具中成药处方。这被解读为“西医不能开中药”，这一规定，对于一些在临床中一直使用中药的临床医生造成了很大影响。

    除此而外，出于控制医疗费用不合理增长，很多地方在药品招标采购中将临床用药人为划分了治疗用药和辅助用药，很多中药被作为“辅助用药”享受了“特殊”待遇，一些大三甲医院直接将中药注射剂踢出医院。

    2020年12月28日，2020年版医保目录正式公布，收载西药和中成药共2800种，其中西药1426种，中成药1374种。本次目录调整，共119种药品被新增进入目录，其中西药79种，中成药40种。新版医保目录于2021年3月1日起在全国范围正式启用。

    这个目录，看起来品种增加了，也将基药依规纳入了，然而对于基层却作出了非常大的限制。据统计累计超700个药品支付受限。其中有40种中药注射剂被限二级以上医疗机构才能使用，中成药也有321个药品使用受限。而这些药大部分都是临床常用的，有的还是基药目录内药品，如清开灵、双黄连、痰热清、喜炎平、茵栀黄、参麦等。可以说，所有的中药注射剂全部基层不能用。

   最近，药品集采已经拓展到中成药，按照集采的大趋势，中成药降价势必难以避免。即将在今年进入实际付费的DRG和DIP一旦实施，估计还会对中药的临床应用造成极大影响。由于药品采购政策的影响，一些原本以中药生产为主营业务的企业纷纷转型，不再从事中药生产。

    除了药品集采、医保目录和医保支付政策的影响，一些地方医保部门在执行政策过程中也存在一些手伸得过长的现象，他们以某些药品未纳入医保目录而要求医疗机构在临床治疗中不能使用。

中医药法亟待深入施行

   从实际情况看，中药产业发展目前仍然面临重重阻力，尽管有了法律保障，但由于从立法到依法办事违法必究还有一个漫长的过程。但尽管道阻且艰，从长远来讲，我们仍然必须坚持依法办事，将中药产业的健康可持续发展寄托给中医药法的深入实施。

    一是把中西医并重落到实处。这既是依法行政的责任，也是我国卫生健康工作方针的要求。从目前来看，首要的是加快推进中医医疗服务体系的建设、特别是拓宽中医药人才的培养渠道，加快推进中医医疗服务项目的收费提升，在医保支付制度改革中将中医和西医一视同仁，坚持结果导向，不管采用中医，还是西医，还是中西医结合，只要治疗有效果，达到临床治疗目标，就应该采用同样的医保支付标准，不能用西医的标准去丈量中医。同时，要积极健全遵循中医药规律的治理体系，别一老跟在西医屁股后边，照猫画虎，经常搞些不伦不类的事，进一步夯实中医药发展基础，特别是人才队伍建设，切实提高中药材质量，加快中药材研究，积极推进中医药传承创新。

   二是谨慎出台中医药相关政策。特别是有关主管部门在出台中医药有关政策时一定要认真学习中医药法，严格依法办事。特别是在医保目录制定过程中一定要充分考虑中药的临床应用，一定要充分考虑基层的临床用药实际，尽快纠正一些不恰当的做法。

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